#افهمها_صح

لماذا لم تعتمد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي لقاح حتى الآن؟

بينما تلقى أكثر من 57% من نسبة سكان الولايات المتحدة الأمريكية اللقاح، يقف الذين ينظرون بحياد إلى اللقاحات وقفة حذرة تجاه ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA باستخدام اللقاحات للطوارئ، وعلى الرغم من أن “الاستخدام الطارئ” لا يعني أبدًا وجود مخاطر أو مجازفات تجاه أخذ اللقاح إلا أن عدم منح الموافقة الكاملة لأي لقاح حتى الآن من الإدارة يجعل البعض يتشككون قليلاً في فاعلية اللقاحات أو أمانها حتى ولو على المدى البعيد، فلماذا لم تمنح الإدارة الموافقة الكاملة لأي لقاح حتى الآن؟

أخذت شركة فايزر تصريح الاستخدام الطارئ، تبعتها موديرنا ثم جونسون آند جونسون في فبراير من العام الجاري

الفرق بين الاستخدام الطارئ والموافقة الكاملة

في يناير 2020 أعطى وزير الصحة الأمريكي أعلن حالة الطوارئ في الولايات المتحدة لاحتواء انتشار فيروس كورونا قبل معرفة مداه وخطورته، وبناء عليه أعطى هذا الإجراء الإذن لإدارة الغذاء والدواء منح التصريح بالاستخدام الطارئ للقاحات والأدوية، للتغلب على الإجراءات الصارمة والبطء اللذان يصاحبان منح الموافقة الكاملة، ومعايير منح هذا الحق في الاستخدام الطارئ هو أن تكون الفائدة من العقار أو اللقاح أكبر من المخاطر أو الآثار الجانبية المحتملة، بشرط أن يكون هذا العقار فريدًا، أي لا يكون هناك بديلاً له أخذ الموافقة الكاملة بالفعل، وبالتالي أخذت شركة فايزر تصريح الاستخدام الطارئ، تبعتها موديرنا ثم جونسون آند جونسون في فبراير من العام الجاري.

إجراءات الحصول على الموافقة الكاملة

يستغرق الأمر ما يقرب من 10 أشهر في الظروف العادية لاعتماد العقاقير واللقاحات، تحاول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحفاظ على سمعتها من خلال إضفاء الصرامة على اعتمادها للأدوية والعقاقير واللقاحات، خاصة في ظل الاتهامات بالتسييس التي طالتها مسبقًا من الرئيس ترامب وزعمه بأن الإدارة تحيك المؤامرات ضده.
تشمل هذه الإجراءات زيارة مرافق التصنيع ومراجعة عشرات الوثائق والبيانات الخاصة بالتجارب السريرية وقبل السريرية ووثائق إجراءات السلامة والتأكد الكامل من صلاحية العقار المرشح لأخذ الاعتماد.

استعادة الثقة الغائبة

ترغب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في استعادة ثقة الجمهور مرة أخرى بعد التشكيك في نزاهتها على إثر اعتمادها لأحد الأدوية المعالجة لمرض ألزهايمر والتي أثار العلماء الشبهات حوله إذ يفتقر إلى المعلومات اللازمة لمنحه الموافقة الكاملة، بالإضافة لطعن الرئيس ترامب في مصداقيتها خلال العام الماضي، ما أدى إلى محاولة الإدارة لتصدير صورة الجدية والنزاهة والدقة في اعتمادها للقاحات والتعامل بموضوعية ومنهج علمي في منح الموافقات.

  • مشاركة
سلسلة: #افهمها_صح

المصدر: فوربس | التاريخ : 2/ 8 /2021


اترك تعليقًا

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.

*

المقالات المشابهة