أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن منحها الموافقة لإجراء أول دراسة سريرية من المرحلة الأولى تختص بعلاج جيني جديد تم تطويره داخل المملكة، للمصابين بسرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد.
ويعتمد العلاج على الخلايا التائية المعدّلة (CAR T-cells). وتحمل الدراسة عنوان: “المرحلة الأولى لاستخدام مستقبلات المستضدات الخيمرية للخلايا التائية لعلاج البالغين المصابين بابيضاض الدم اللمفاوي الحاد الإيجابي لبروتين (CD19)، بعد الانتكاسة أو فشل الاستجابة للعلاج، باستخدام نظام نقل مغلق”.
يمثل هذا المشروع البحثي إنجازًا غير مسبوق في المملكة، إذ يعد أول تجربة من نوعها لتصنيع علاج جيني متكامل محليًا، ضمن بيئة بحثية وطنية متخصصة. ويجري تطوير العلاج وتصنيعه في وحدة تصنيع متقدمة بمستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض، باستخدام نظام مغلق، بما يعكس ثمرة التعاون بين الجهات التنظيمية والبحثية لتحقيق نقلة نوعية في مجال العلاجات المبتكرة.
ويُعد ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد (ALL) واحدًا من أخطر أنواع سرطانات الدم ونخاع العظم، نظرًا لسرعة تطوره وحدة أعراضه. فهو يصيب الخلايا اللمفاوية البيضاء ويجعل نخاع العظم يفرز كميات هائلة من الخلايا غير الناضجة، ما يؤدي إلى ازدحامها وإزاحة الخلايا السليمة. هذه الحالة تقود إلى ضعف مقاومة الجسم للعدوى، وتراجع قدرته على نقل الأكسجين بشكل كافٍ، إضافة إلى اضطراب آليات تجلط الدم وإيقاف النزيف.
ويرتكز العلاج محل الدراسة على استخراج الخلايا التائية الخاصة بالمريض ثم تعديلها جينيًا خارج الجسم وإعادة برمجتها بحيث تصبح قادرة على التعرف على الخلايا السرطانية الحاملة لبروتين (CD19) ومهاجمتها. بعد ذلك، يتم حقن هذه الخلايا المعدّلة مرة أخرى داخل جسم المريض. والهدف من المرحلة الأولى للدراسة هو تقييم مستوى الأمان للعلاج قبل الانتقال إلى مراحل لاحقة تتعلق بالكفاءة والفعالية.
يشرف على تطوير العلاج فريق بحثي متكامل من العلماء والأطباء في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض، بالتعاون مع شركة “لينتجن/مليتوني”. ويجري تصنيع العلاج داخل وحدة مخصصة بالمستشفى باستخدام نظام نقل مغلق لضمان أقصى معايير السلامة. ويستهدف البرنامج البحثي مرضى تتراوح أعمارهم بين 18 و60 عامًا، حيث يُعطى العلاج عبر الحقن الوريدي.
وأوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن قرار الموافقة يأتي ضمن نهجها الهادف إلى تمكين الدراسات السريرية المبنية على التقنيات الحيوية الحديثة، ودعم وصول أحدث الابتكارات الطبية إلى المرضى. كما أكدت أن توفير بيئة تنظيمية مرنة وشفافة من شأنه تسريع إتاحة العلاجات الواعدة، خاصة في مجال الأمراض المستعصية. وتندرج هذه الخطوة ضمن أهداف برنامج تحول القطاع الصحي، وهو أحد برامج رؤية المملكة 2030، التي تركز على جعل المملكة مركزًا متقدمًا في مجالات البحث والتطوير والابتكار في القطاع الصحي، بما يرسخ دورها الإقليمي والعالمي في صناعة العلاجات المتطورة.
وأتاحت الهيئة للراغبين في الاطلاع على قائمة الدراسات السريرية المسجّلة إمكانية زيارة موقعها الرسمي عبر الرابط: https://www.sfda.gov.sa/ar/drug_clinical_trials_list.
اقرأ أيضًا:
سرطان الدم.. أبرز الأرقام عن “اللوكيميا” ومعدلات الشفاء
معدل الإصابة بالسرطان في المملكة.. هذه هي أكثر أنواعه انتشارًا
مستقبل علاج السرطان.. نهج جديد يستخدم فيروس زيكا لتدمير خلايا سرطان الدماغ
