اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر فاوندايو للمساعدة على خفض الوزن والمحافظة على فقدانه على المدى الطويل لدى البالغين المصابين بالسمنة، أو الذين يعانون من زيادة الوزن المصحوبة بحالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن، في خطوة تعزز الخيارات العلاجية الحديثة المتاحة للمرضى.
ويحتوي المستحضر على المادة الفعالة أورفورغليبرون، ويُستخدم بالتزامن مع نظام غذائي صحي وممارسة النشاط البدني، بوصفه علاجًا مساعدًا لدعم التحكم في الوزن.
يمثل فاوندايو أحد أحدث العلاجات الفموية المخصصة للسمنة، إذ يُؤخذ مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم، في وقت اعتمدت فيه معظم العلاجات الحديثة على الحقن.
ويستعد الدواء لدخول السوق الأمريكية خلال شهر أغسطس الجاري بعد حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ليصبح من أبرز المنافسين في سوق علاجات السمنة الفموية، في مواجهة عقار Wegovy الذي تنتجه شركة نوفو نورديسك.
ويرى محللون أن طرح فاوندايو يعكس بداية مرحلة جديدة في سوق علاجات السمنة، مع توسع الاعتماد على الأقراص الفموية بعد سنوات هيمنت فيها العلاجات القابلة للحقن.
كما أكد الرئيس التنفيذي لشركة إيلي ليلي، ديفيد ريكس، أن كثيرًا من المصابين بالسمنة لا يحصلون على العلاج المناسب بسبب صعوبة الوصول إلى الأدوية أو الوصمة الاجتماعية المرتبطة بالمرض، معتبرًا أن العلاج الفموي قد يسهم في توسيع فرص حصول المرضى على العلاج.
آلية عمل المستحضر
يعتمد فاوندايو على تنشيط مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون، وهي مستقبلات تسهم في تنظيم الشهية ومستويات السكر في الدم، ما يساعد على تقليل الإحساس بالجوع وخفض كمية الطعام المتناولة، ويدعم فقدان الوزن والمحافظة عليه عند دمجه مع نمط حياة صحي.
استند قرار اعتماد المستحضر إلى مراجعة شاملة لبيانات الجودة والفعالية والسلامة، شملت دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة امتدتا 72 أسبوعًا.
وشارك في الدراسة الأولى 3127 بالغًا مصابين بالسمنة دون الإصابة بمرض السكري، حيث سجل مستخدمو جرعة 36 ملغ انخفاضًا متوسطًا في وزن الجسم بلغ 11.2% من الوزن الأساسي، مقارنة بـ 2.1% لدى مجموعة العلاج الوهمي.
أما الدراسة الثانية، فضمت 1613 بالغًا يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع الثاني، وحققت الجرعة نفسها انخفاضًا متوسطًا في الوزن بنسبة 9.6%، مقابل 2.5% لدى مجموعة العلاج الوهمي.
ورغم النتائج الإيجابية، أوضحت شركة إيلي ليلي أنه لا توجد حتى الآن تجارب سريرية مباشرة تقارن بين فاوندايو والعلاجات الفموية المنافسة، ما يجعل المقارنات الحالية تستند إلى نتائج دراسات منفصلة.
الآثار الجانبية والفئات الممنوعة
وأوضحت الهيئة أن أكثر الآثار الجانبية شيوعًا تمثلت في اضطرابات الجهاز الهضمي، مثل الغثيان والإمساك والإسهال والقيء وعسر الهضم وألم البطن وانتفاخه، إضافة إلى التعب وتساقط الشعر.
وبيّنت أن معظم هذه الأعراض كانت خفيفة إلى متوسطة، وظهرت غالبًا خلال مرحلة زيادة الجرعة، قبل أن تتراجع تدريجيًا مع استمرار العلاج.
كما شددت الهيئة على ضرورة استخدام المستحضر تحت إشراف طبي، مع منع استخدامه لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة ببعض أنواع أورام الغدة الدرقية أو المتلازمات الوراثية المرتبطة بها.
ويأتي اعتماد فاوندايو ضمن جهود الهيئة العامة للغذاء والدواء لدعم توفير الخيارات العلاجية الحديثة، بينما يتوقع مختصون أن يسهم انتشار العلاجات الفموية في زيادة الإقبال على علاج السمنة بفضل سهولة استخدامها مقارنة بالعلاجات القابلة للحقن.
