سجّلت الهيئة العامة للغذاء والدواء أول علاج معتمد لمرض ألزهايمر في المملكة، يحمل الاسم التجاري «لكمبي» (Leqembi)، وجرى تطويره خصيصًا للمرضى في المراحل المبكرة من المرض.
الإعلان الذي صدر اليوم من العاصمة الرياض يمثل لحظة مفصلية في جهود القطاع الصحي السعودي نحو توفير علاجات نوعية قائمة على أحدث تقنيات الطب الحيوي.
ويأتي تسجيل الدواء الجديد في وقت تتزايد فيه الحاجة إلى علاجات فعالة تعالج الخرف المرتبط بمرض ألزهايمر، خصوصًا في ظل التوقعات بارتفاع عدد المصابين بالمرض محليًا وعالميًا خلال السنوات القادمة، مع تزايد متوسط الأعمار وتقدّم السكان في السن.
ينتمي المستحضر إلى فئة الأدوية الحيوية التي تُصنَّع باستخدام تقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة، وهي من أحدث ما توصل إليه الطب في مجال العلاج الموجّه.
ويعمل «لكمبي» على استهداف بروتين بيتا أميلويد المتراكم في أدمغة مرضى ألزهايمر، وهو أحد أبرز العوامل المرتبطة بتدهور القدرات المعرفية وفقدان الذاكرة.
بحسب ما أعلنت «الغذاء والدواء»، يُعطى الدواء عن طريق التسريب الوريدي كل أسبوعين، ويستهدف المرضى الذين يعانون ضعفًا إدراكي بسيطًا أو بداية خفيفة من الخرف، بشرط ألّا يكون لديهم نسختان من الجين المعروف باسم ApoE4، المرتبط بزيادة خطر الأعراض الجانبية.
ويُعد «لكمبي» أول علاج حيوي لألزهايمر يُسجَّل رسميًا في المملكة، بعدما أثبت فعاليته في إبطاء تدهور الحالة مقارنةً بالعلاجات الوهمية، وفقًا للدراسات السريرية.
أوضحت الهيئة أن تقييم فعالية وسلامة وجودة الدواء تم وفقًا لأعلى المعايير الدولية، وقد أظهرت الدراسات السريرية نتائج إيجابية.
ورغم ذلك، نبهت إلى وجود آثار جانبية محتملة، أبرزها الصداع، وتفاعلات مرتبطة بعملية الحقن الوريدي، بالإضافة إلى تغيّرات في التصوير بالرنين المغناطيسي تعرف بـ«ARIA»، وهي اختصارات تشير إلى تغيرات دماغية غير طبيعية يُمكن رصدها، وتشمل الوذمات أو النزيف الدقيق.
وشددت الهيئة على ضرورة إجراء تقييم جيني قبل بدء العلاج، وعلى أهمية المتابعة الدورية الدقيقة للمرضى خلال فترة تلقي الدواء، وذلك لضمان سلامتهم وتقليل احتمالية ظهور المضاعفات.
ولا يُمثل تسجيل «لكمبي» مجرد إضافة دوائية جديدة إلى السوق، بل هو تعبير واضح عن توجه المملكة نحو استباق الزمن في تبني العلاجات المبتكرة القائمة على التكنولوجيا الحيوية.
ويأتي ذلك في إطار مستهدفات «تحول القطاع الصحي» ضمن رؤية السعودية 2030، الهادفة إلى توفير رعاية صحية متقدمة تضع الإنسان في قلب العملية العلاجية.
وأشارت «الغذاء والدواء» إلى أن الموافقة على الدواء تأتي ضمن جهودها المستمرة لتوفير خيارات علاجية متقدمة للمرضى، خاصة في الأمراض المعقدة التي تحتاج إلى تدخلات طبية دقيقة.
كما اشترطت الهيئة على الشركة المصنعة تنفيذ خطة متكاملة لإدارة المخاطر، تشمل المتابعة ما بعد التسويق، وتقديم تقارير دورية محدثة حول فعالية وسلامة المستحضر، بما يضمن الاستخدام الأمثل له على المدى الطويل.
اقرأ أيضًا:
علاج التهاب الكبد الوبائي.. قصة نجاح سعودية
