نشرت هيئة الغذاء والدواء تعريفًا بالدراسات السريرية عبر حسابها الرسمي على تويتر، وحددت مجموعة من الحقوق والواجبات الخاصة بالمشاركين في هذه الدراسات.
ووفق الهيئة، تُعتبر الدراسات السريرية جزءًا من الأبحاث الطبية تُبنى على معايير علمية صارمة بهدف حماية المرضى، ومساعدة الباحثين على اكتشاف طرق جديدة لعلاج الأمراض والتأكد من سلامة الأدوية وفعاليتها.
أهداف الدراسات
تهدف الدراسات السريرية إلى اكتشاف أدوية جديدة للأمراض أو الوقاية منها، والتأكد من سلامة وفعالية هذه الأدوية خلال للاستخدام.
كما تعمل على اكتشاف طرق للتشخيص أو تقليل فرصة تطور المرض.
وتشرف الهيئة على التأكد من مجموعة من العمليات منها:
*إنشاء قاعدة بيانات لجميع الدراسات المسجلة.
*حماية وسلامة المشاركين في الدراسات السريرية.
*جودة ودقة البيانات الناتجة عن هذه الدراسات.
*التزام الباحثين والجهات الباحثة بجميع البروتوكولات.
*تفتيش أماكن إجراء الدراسة السريرية.
حقوق وواجبات المشاركين في الدراسات السريرية
حقوق المشارك
*معرفة تفاصيل الدراسة السريرية.
*معرفة طبيعة وخصائص الدواء البحثي.
*معرفة الرعاية الطبية والطرق العلاجية البديلة.
*ضمان الحفاظ على سرية المعلومات الشخصية.
*المشاركة بالدراسة بدون مقابل مالي وتتكفل بها الجهة الداعمة.
*الحصول على تعويضات عن المشكلات والمخاطر.
*للمشارك رفض المشاركة أو الانسحاب من الدراسة السريرية في أي وقت.
*الحصول على جميع المعلومات ووسائل الاتصال الخاصة بالباحث وفريق البحث ولجنة الأخلاقيات.
*التواصل مع إدارة التجارب السريرية بالهيئة لمزيد من المعلومات.
الواجبات المترتبة على المشارك
*الاطلاع على تفاصيل نموذج المشاركة والتوقيع عليه.
*الموافقة المستنيرة، وهي العملية التي يؤكد فيها الشخص المتطوع رغبته بالمشاركة في تجربة معينة بعد إخباره بجميع عناصرها.
*اتباع تعليمات الفريق البحثي.
*الالتزام والصدق في المعلومات.
*إبلاغ فريق البحث بأي تطورات.
شروط صحة الموافقة
*توثق كتابيًا.
*توقيع المشارك.
*كتابة التاريخ.
من هو ياسر الرميان محافظ صندوق الاستثمارات العامة؟
