هناك أخبار سارة لأولئك المصابين بالزهايمر! فقد أيدت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقار دونانيماب الذي طورته شركة إيلي ليلي.
يُظهر هذا الدواء الواعد القدرة على إبطاء وتيرة تفاقم الخرف الناتج عن الزهايمر.
صوّتت اللجنة بالإجماع على أن فوائد “دونانيماب” في إبطاء المرض تفوق مخاطره، بما في ذلك بعض الآثار الجانبية مثل تورم الدماغ والنزيف، والتي تستدعي المراقبة.
من المتوقع أن توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العقار لاحقاً هذا العام.
في حال حصول ذلك، سيصبح دونانيماب ثاني دواء لعلاج الزهايمر يُعتمد في الولايات المتحدة الأمريكية ويُثبت فاعليته في إبطاء التدهور المعرفي ومشاكل الذاكرة بشكل ملحوظ.
تجدر الإشارة إلى أن فعالية العقار تقتصر على إبطاء المرض لعدة أشهر، ويختلف الخبراء حول مدى قدرة المرضى أو أحبائهم على ملاحظة هذا التحسن.
بروتين تاو
أثارت طريقة شركة إيلي ليلي في دراسة الدواء (الذي يُعطى شهرياً) بعض التساؤلات لدى إدارة الغذاء والدواء.
حيث تم تقسيم المرضى المشاركين في الدراسة إلى مجموعات بناءً على مستويات بروتين الدماغ، المُسمّى تاو، والذي يُعد مؤشراً على شدة مشاكل الإدراك.
أثار ذلك تساؤلاً حول الحاجة لإجراء فحوصات تصوير للدماغ للكشف عن بروتين تاو قبل إعطاء الدواء.
إلا أن معظم أعضاء اللجنة يعتقدون أن الأدلة على فعالية الدواء كافية لإعطائه للمرضى على نطاق واسع، دون الحاجة إلى فحص هذا البروتين.
أساليب غير عادية
على الرغم من موافقة اللجنة على دواء دونانيماب الذي طورته شركة إيلي ليلي، إلا أن هناك بعض الأمور التي تستدعي المناقشة حول طريقة إجراء الدراسة.
تشابهت نتائج شركة إيلي ليلي إلى حد كبير مع نتائج عقار ليكيمبي، حيث أظهر كلا الدواءين تحسناً طفيفاً في مشاكل الذاكرة والإدراك لدى مرضى الزهايمر في المراحل المبكرة.
أجرت الشركة التي تتخذ من إنديانابوليس مقراً لها دراسة شملت 1700 مريض، وأظهرت النتائج أن المرضى الذين تلقوا جرعات شهرية من دواء دونانيماب عن طريق الوريد، تراجعت لديهم الأعراض بشكل أبطأ بنسبة 35% تقريبًا مقارنةً بالذين تلقوا علاجاً وهمياً.
كان من المتوقع على نطاق واسع أن توافق إدارة الغذاء والدواء على الدواء في مارس الماضي.
لكن بدلاً من ذلك، طلبت الوكالة من لجنتها الاستشارية من خبراء الأعصاب مراجعة بيانات الشركة علانيةً، وهو تأخير غير متوقع فاجأ المحللين والمستثمرين.
أدت عدة طرق غير تقليدية في كيفية اختبار شركة إيلي ليلي لدوائها إلى عقد هذا الاجتماع.
كان أحد التغييرات قياس مستويات بروتين تاو لدى المرضى، واستبعاد المرضى الذين لديهم مستويات منخفضة جدًا أو معدومة من هذا البروتين.
لكن أعضاء اللجنة قالوا إن هناك بيانات كافية من إجراءات أخرى لتجعلهم يشعرون بالثقة بأن جميع المرضى تقريبًا يمكنهم الاستفادة من الدواء، بغض النظر عن مستويات البروتين لديهم.
في اختلاف رئيسي آخر، درست شركة إيلي ليلي إيقاف الدواء عن المرضى عند وصولهم إلى مستويات منخفضة جدًا من الأميلويد، وهي رواسب لزجة في الدماغ تساهم في الإصابة بالزهايمر.
اقترح علماء شركة إيلي ليلي أن إيقاف العلاج يعتبر ميزة رئيسية لدوائهم، حيث يمكن أن يقلل من الآثار الجانبية والتكاليف.
لكن موظفي إدارة الغذاء والدواء قالوا إن شركة إيلي ليلي قدمت القليل من البيانات التي تدعم الوقت الأمثل للتوقف أو مدى سرعة احتياج المرضى لإعادة بدء العلاج.
المخاطر قائمة والأمل قائم
على الرغم من هذه التساؤلات، رأى العديد من أعضاء اللجنة أن إمكانية إيقاف الجرعات يبشر بنتائج جيدة.
تقول الدكتورة تانيا سيموني من جامعة نورث وسترن: “إنه توفير كبير في التكاليف للمجتمع، نحن نتحدث عن علاج باهظ الثمن ومراقبة باهظة الثمن كذلك”.
وأضافت هي وغيرها من الخبراء، أن الأمر سيحتاج إلى تتبع المرضى وفحصهم لمعرفة كيفية تأثرهم وما إذا كانوا بحاجة إلى استئناف العلاج.
كانت مسألة السلامة الرئيسية مع دونانيماب هي تورم الدماغ والنزيف، وهي مشكلة مشتركة بين جميع الأدوية التي تستهدف الأميلويد.
وتبين أن معظم الحالات التي تم تحديدها في تجربة شركة إيلي ليلي خفيفة.
ووفقًا لإدارة الغذاء والدواء، فقد ارتبطت ثلاث وفيات في دراسة دونانيماب بالدواء، وجميعها مرتبطة بتورم الدماغ أو النزيف. ووفاة واحدة نجمت عن سكتة دماغية، وهي مضاعفة مهددة للحياة تحدث بشكل أكثر تكرارا بين مرضى الزهايمر.
نقلا عن TRT World
