أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، في السعودية عن مشروع نظام الدراسة السريرية عبر وضع الأسس العامة والضوابط اللازمة لإجرائها وحماية المشاركين فيها.
ومن أهم البنود التي جاءت في المشروع عدم جواز إجراء أي دراسة سريرية إلا بعد تسجيلها في السجل السعودي، كما اشترط أخذ موافقة الهيئة قبل إجراء أي دراسة.
شملت مسودة مشروع نظام الدراسات السريرية 29 مادة إليكم أبرزها:
يهدف هذا النظام إلى وضع الأسس العامة والضوابط اللازمة لإجراء أي دراسة السريرية بالمملكة العربية السعودية، وإلى وضع الضوابط اللازمة للتحقق من صحة وجودة بيانات الدراسات السريرية المقدمة للتسجيل لدى الهيئة، بما لا يتعارض مع الأنظمة واللوائح المعمول بها في المملكة
كما لا يجوز إجراء أي دراسة سريرية إلا بعد تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، وفقا لما تحدده اللائحة، ويجب أخذ موافقة الهيئة قبل إجراء أي دراسة سريرية، وفقا لما تحدده اللائحة.
ويجب لمن يتقدم بطلب الموافقة على إجراء دراسة سريرية أن يكون له تواجد رسمي أو ممثل قانوني معتمد داخل المملكة العربية السعودية، ويجب الحصول على موافقة الهيئة قبل إجراء أي تعديلات متعلقة بالدراسة السريرية الموافق عليها مسبقاً أو إغلاقها، وفقاً لما تحدده اللائحة.
ينص المشروع على ضرورة تزويد الهيئة بالتحديثات وتقارير السلامة والمتابعة والتقارير النهائية للدراسة السريرية، وفقا لما تحدده اللائحة، كما يجب على كل من يقوم بإجراء يتعلق بالدراسة السريرية استيفاء التنظيمات والضوابط الصادرة من الهيئة، إذ يحق للهيئة وضع التنظيمات والضوابط المتعلقة بإجراء الدراسة السريرية التي تجرى على الإنسان لأول مرة ومراكز إجرائها.
مخالفات تستوجب العقوبات
يعد مخالفاً لأحكام النظام كل من قام بإجراء أي دراسة سريرية قبل تسجيلها، ومن قام بإجراء الدراسة السريرية قبل أخذ الموافقات والتراخيص اللازمة، وعدم استيفاء الضوابط الصادرة من الهيئة عند القيام بأي إجراء يتعلق بالدراسة السريرية، وعدم تزويد الهيئة بالتحديثات وتقارير السلامة والمتابعة والتقارير النهائية، وعدم الالتزام بأسس الممارسة الجيدة.
ويعد مخالفاً من زاول نشاط مركز الأبحاث التعاقدية دون الحصول على ترخيص ولو حال دون تأدية مفتشي الهيئة أعمالهم المنصوص عليها نظاماً، ويعد مخالفا أيضا من أخل بحماية بيانات الدراسات السريرية وحقوق جميع الأطراف المشاركة، ومن قام بالإعلان عن دراسة سريرية وروّج لها دون الحصول على موافقة الهيئة، ومن قدم إلى الهيئة معلومات غير صحيحة تتعلق بالدراسة السريرية، ومن المخالفات أيضاً عدم الالتزام بالتعليمات والتنظيمات والقرارات الصادرة من الهيئة، ومن ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام هذا النظام.
الغرامات
ينص المشروع على أن المنشأة المخالفة لأحكام هذا النظام معرضة لعقوبة أكثر من العقوبات التالية: غرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، إغلاق المنشأة، إلغاء الترخيص، إيقاف الدراسة السريرية، والمنع من إجراء أي دراسة لمدة لا تزيد على 10 سنوات، والسجن لمدة لا تزيد على 5 سنوات.
وتُحال المخالفة إلى النيابة العامة للتحقيق فيها وإحالتها للمحكمة المختصة؛ إذا كانت عقوبتها السجن، وتجوز مضاعفة العقوبة في حال تكرار ارتكاب المخالفة وذلك وفقاً لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفاً للمخالفات والعقوبات المحددة لكل منها.
وإذا ترتب على المخالفة ضرر جسيم على سلامة أو صحة أو حقوق أحد المشاركين بالدراسة السريرية فعلى الهيئة إحالة المخالف للجهة المختصة، و إذا كانت المخالفة مشمولة بحكم الفقرة (6) من المادة الخامسة والعشرين من النظام، فتحال إلى النيابة العامة للتحقيق فيها، وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفقاً للإجراءات النظامية.
الغذاء والدواء السعودية: هذه الأخطاء تؤثر على صلاحية منتجات التجميل
هيئة الغذاء والدواء السعودية تحذر من مشروب رمضاني
هيئة الغذاء والدواء السعودية تحذر من ممارسات خاطئة عند حفظ الطعام
